2021-4-8 08:39 |
Вакцина проходит стандартную процедуру.
Сообщение о проверке в отношении клинических испытаний вакцины "Спутник V", опубликованное в Financial Times, является некорректным. "Спутник V" проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. С таким заявлением выступила пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций, передает "Уралинформбюро".
Ранее сообщалось, что процедуру клинических испытаний вакцины Центра имени Гамалеи оценят на соответствие стандарту Надлежащей клинической практики (GCP) на следующей неделе. У зарубежных экспертов могли возникнуть сомнения об этичности испытаний препарата, поскольку в них участвовали военные.
В РФПИ в очередной раз напомнили, что 59 стран подтвердили соответствие "Спутника V" надлежащей клинической практике. "И мы ожидаем, что EMA сделает то же самое", - заявили в пресс-службе фонда.
Там добавили, что разработчики вакцины специально пригласили представителей Европейского регулятора для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), для чего будет предоставлена вся необходимая информация.
"Фейкньюс со ссылкой на анонимные источники пытаются повлиять на объективность процедуры одобрения EMA. Просим все средства массовой информации пользоваться официальными сообщениями EMA и "Спутник V", чтобы избежать некорректной информации", - отмечается в сообщении.
Ранее Европейское агентство лекарственных средств разрешило использовать в ЕС четыре вакцины - Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson. Сообщалось, что производство российской вакцины "Спутник V" в Европе после одобрения ЕМА займет около года.
Ряд стран в еврозоне одобрили применение российского препарата, не дожидаясь разрешения регулятора. Так произошло в Венгрии и Словакии. После проблем, возникших с вакциной AstraZeneca, заинтересованность стран Европы в "Спутнике V" существенно возросла. В частности, на его экстренном одобрении настаивают официальные лица Австрии. А немецкий регион Бавария уже оформила предзаказ на 2,5 миллиона доз препарата (законодательство позволяет регионам закупать медпрепараты с одобрения национального регулятора, не дожидаясь оценки общеевропейского).
Подробнее читайте на uralinform.ru ...
