2020-8-13 09:34 |
Точка зрения эксперта.
Одна из основных претензий к российской вакцине от COVID-19, получившей название "Спутник V", - отсутствие подтверждения ее безопасности и эффективности на третьей, самой многочисленной фазе испытаний на тысячах людей.
Сейчас известно, что препарат был введен нескольким десяткам добровольцев (Росздравнадзор говорит о сотнях) и дал при этом 144 нежелательных эффекта.
Кандидат медицинских наук Валерий Аксенов объяснил "Уралинформбюро", почему это опасно, и рассказал о случаях, когда хорошо зарекомендовавшие себя в начале испытаний вакцины в ходе заключительной фазы оборачивались грандиозными провалами.
Куда летит "Спутник V"?
- Товарищи космонавты!
Политбюро решило – полетите на Солнце.
- Мы же сгорим!
- Политбюро все предусмотрело – полетите ночью!
(советский анекдот)
Валерий Аксенов. Фото: Facebook
На этот раз политбюро объявило о регистрации вакцины "Спутник V" без испытаний третьей фазы, то есть без проверки ее эффективности и безопасности.
Почему международное научное сообщество называет это This Is All Beyond Stupid (с англ. - всё это невероятно глупо. Так прокомментировал факт регистрации российской вакцины американский вирусолог Джон Мур. Здесь и далее - прим. ред.)?
В 2017 году FDA (аналог Роспотребнадзора в США) опубликовала документ с описанием 22 случаев, когда результаты испытаний третьей фазы противоречили результатам испытаний первой и второй фаз. В пяти случаях это касалось разработки вакцин.
Два рандомизированных клинических испытания (РКИ) второй фазы вакцины компании Chiron против вируса генитального герпеса (HSV-2) с участием более 100 человек показали, что вакцина вызвала реакцию антител, аналогичную реакции у людей, инфицированных этим вирусом.
Затем последовали два РКИ третьей фазы, в которых приняли участие почти 2 400 человек. Эти исследования, однако, показали, что, несмотря на выработку антител, аналогичную естественной при инфекции HSV-2, привитые этой вакциной заражались HSV-2 так же часто, как участники, получившие плацебо (4,6% группы плацебо против 4,2% группы вакцины). Исследователи пришли к выводу, что вакцина обеспечивает лишь частичную и временную защиту от инфекции HSV-2, и ее дальнейшая разработка была прекращена.
Такая же история произошла с вакциной V710 против золотистого стафилококка. Ранние клинические испытания показали, что она вызвала реакцию антител, сохранявшуюся до одного года после вакцинации. Затем последовало РКИ третьей фазы с участием почти 8 000 пациентов из 26 стран.
Однако оно было прекращено досрочно из-за низкой эффективности и большего числа случаев полиорганной недостаточности и смертей среди вакцинированных, чем среди получивших плацебо.
По такому же сценарию прошла разработка вакцин против никотина, сахарного диабета I типа и рака легких.
Подробнее читайте на uralinform.ru ...
